FASCICOLO SANITARIO ELETTRONICO E DOCUMENTAZIONE SANITARIA DIGITALE: SICUREZZA DELLE CURE, TRACCIABILITÀ E RESPONSABILITÀ

Abstract La progressiva digitalizzazione della documentazione sanitaria e l'evoluzione del Fascicolo Sanitario Elettronico determinano una trasformazione che non può essere ricondotta al mero passaggio dal documento cartaceo al documento informatico. Il dato sanitario digitale assume una funzione strutturale nell'organizzazione dell'assistenza, nella continuità delle cure, nella ricostruzione del percorso clinico e, inevitabilmente, nell'accertamento delle responsabilità professionali e organizzative. La legge n. 24/2017, nel qualificare la sicurezza delle cure come parte costitutiva del diritto alla salute, impone di considerare la corretta formazione, conservazione, disponibilità e circolazione della documentazione sanitaria quali componenti della sicurezza assistenziale. Parallelamente, la disciplina del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, il Regolamento (UE) 2016/679 e, più recentemente, il Regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space configurano un sistema nel quale interoperabilità, tracciabilità degli accessi, qualità del dato e sicurezza informatica assumono crescente rilevanza giuridica. Il contributo analizza il rapporto tra FSE, documentazione sanitaria digitale e responsabilità, soffermandosi sul valore probatorio della cartella clinica, sulle conseguenze derivanti dalla sua incompletezza e sulla progressiva emersione di una responsabilità organizzativa connessa alla governance del dato sanitario. L'analisi della più recente giurisprudenza di legittimità consente di sostenere che la tracciabilità digitale non costituisce soltanto uno strumento di protezione del dato personale, ma rappresenta ormai una componente della sicurezza delle cure e, al contempo, un elemento rilevante nell'accertamento giudiziale della correttezza del percorso assistenziale.