La trasformazione digitale dei sistemi sanitari, l'espansione della telemedicina, l'impiego crescente di sistemi di intelligenza artificiale e la progressiva interoperabilità dei dati clinici stanno modificando non soltanto le modalità di erogazione delle prestazioni, ma anche le categorie tradizionali attraverso le quali vengono governati il rischio clinico e la responsabilità delle organizzazioni sanitarie. Nel sistema italiano, la sicurezza delle cure, qualificata dalla legge n. 24/2017 quale parte costitutiva del diritto alla salute, non può più essere circoscritta alla prevenzione dell'errore clinico in senso stretto. La sicurezza contemporanea comprende anche il rischio organizzativo, informativo, tecnologico, algoritmico e cibernetico. Parallelamente, il Regolamento (UE) 2024/1689 sull'intelligenza artificiale (AI Act), il Regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space (EHDS), il Regolamento (UE) 2016/679 e la legislazione italiana sull'intelligenza artificiale stanno progressivamente configurando un sistema multilivello di obblighi destinato a incidere direttamente sulla governance delle aziende sanitarie. Il contributo propone un modello di governance integrata della sicurezza delle cure e dell'innovazione sanitaria, fondato sul superamento della frammentazione tra clinical risk management, governo giuridico, sanità digitale, gestione dei dati, cybersecurity e valutazione delle tecnologie innovative. Il modello prevede una funzione permanente di coordinamento multidisciplinare capace di accompagnare l'intero ciclo di vita dell'innovazione: dalla valutazione preliminare della tecnologia alla sua introduzione nei processi assistenziali, sino al monitoraggio degli eventi avversi, alla gestione del contenzioso e alla conseguente revisione organizzativa. L'obiettivo è trasformare la conformità normativa da adempimento prevalentemente formale in strumento di governo anticipatorio del rischio, realizzando un sistema nel quale innovazione, sicurezza, qualità delle cure e responsabilità organizzativa costituiscano componenti di un unico processo decisionale.
GOVERNANCE INTEGRATA DELLA SICUREZZA DELLE CURE E DELL’INNOVAZIONE SANITARIA: UN MODELLO GIURIDICO-ORGANIZZATIVO PER LE AZIENDE SANITARIE PUBBLICHE / Crusco, P.. - In: RATIO IURIS. - ISSN 2420-7888. - (2026).
GOVERNANCE INTEGRATA DELLA SICUREZZA DELLE CURE E DELL’INNOVAZIONE SANITARIA: UN MODELLO GIURIDICO-ORGANIZZATIVO PER LE AZIENDE SANITARIE PUBBLICHE
pierluigi crusco
2026
Abstract
La trasformazione digitale dei sistemi sanitari, l'espansione della telemedicina, l'impiego crescente di sistemi di intelligenza artificiale e la progressiva interoperabilità dei dati clinici stanno modificando non soltanto le modalità di erogazione delle prestazioni, ma anche le categorie tradizionali attraverso le quali vengono governati il rischio clinico e la responsabilità delle organizzazioni sanitarie. Nel sistema italiano, la sicurezza delle cure, qualificata dalla legge n. 24/2017 quale parte costitutiva del diritto alla salute, non può più essere circoscritta alla prevenzione dell'errore clinico in senso stretto. La sicurezza contemporanea comprende anche il rischio organizzativo, informativo, tecnologico, algoritmico e cibernetico. Parallelamente, il Regolamento (UE) 2024/1689 sull'intelligenza artificiale (AI Act), il Regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space (EHDS), il Regolamento (UE) 2016/679 e la legislazione italiana sull'intelligenza artificiale stanno progressivamente configurando un sistema multilivello di obblighi destinato a incidere direttamente sulla governance delle aziende sanitarie. Il contributo propone un modello di governance integrata della sicurezza delle cure e dell'innovazione sanitaria, fondato sul superamento della frammentazione tra clinical risk management, governo giuridico, sanità digitale, gestione dei dati, cybersecurity e valutazione delle tecnologie innovative. Il modello prevede una funzione permanente di coordinamento multidisciplinare capace di accompagnare l'intero ciclo di vita dell'innovazione: dalla valutazione preliminare della tecnologia alla sua introduzione nei processi assistenziali, sino al monitoraggio degli eventi avversi, alla gestione del contenzioso e alla conseguente revisione organizzativa. L'obiettivo è trasformare la conformità normativa da adempimento prevalentemente formale in strumento di governo anticipatorio del rischio, realizzando un sistema nel quale innovazione, sicurezza, qualità delle cure e responsabilità organizzativa costituiscano componenti di un unico processo decisionale.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
