Risk management Proattivo in una camera a contaminazione controllata

OBIETTIVI: In letteratura sono presenti molti studi riguardo il controllo delle strutture dedicate alla realizzazione di cellule staminali, farmaci antiblastici o radionuclidi, ma viene trascurata la preparazione delle sacche per la nutrizione parenterale. Uno scarso controllo della contaminazione microbiologica di questi ultimi ambienti, può essere associato ad un incremento della contaminazione dei preparati con conseguente rischio infettivo. Con questo lavoro si vuole dimostrare come il monitoraggio della contaparticellare, in particolare se associato ad un’analisi geostatistica della diffusione dei contaminanti, sia uno strumento importante per un efficace programma di sorveglianza delle infezioni e gestione delle clean room ospedaliere. MATERIALI: La conta particellare è stata eseguita a partire dal 2006 con un contatore laser portatile, monitorando le particelle di diametro =0,5μm, nel rispetto della normativa ISO 14644 e GMP. Il monitoraggio ha cadenza semestrale ed è effettuato con il sistema monosonda di campionamento posizionato a 130 cm da terra, (altezza di preparazione delle sacche), in condizioni: “At rest”, “Operational” e “Recovery Time”. RIASSUNTO: Dall’analisi dei dati ottenuti dai monitoraggi è possibile notare come la concentrazione minore di particelle si abbia a Marzo 2006 nella condizione “At rest – Recovery time” (media=234±228 particelle/m3), mentre la maggior contaminazione si è riscontrata nel periodo di Giugno 2008 in condizioni “At rest” (media=29.228±29.220 particelle/m3). Attraverso tecniche di modellizzazione spaziale dei dati (analisi geostatistica) sono state realizzate delle mappe di isostima della diffusione dei contaminanti (Indicative Goodness of Fit (IGF)=0.0667; K-order Rank=1; Jacknife=1.0016). Queste evidenziano in tutte le condizioni analizzate la tendenza delle particelle a rimanere concentrate vicino l’entrata della clean room, lasciando la zona propriamente dedicata al riempimento delle sacche più pulita, con una concentrazione sempre molto al di sotto del limite di 3520 particelle/m3 fissato dalle normative. CONCLUSIONI: Questo studio sottolinea l’importanza di un continuo monitoraggio ambientale per ridurre il rischio di infezioni correlate alla preparazione delle sacche per la nutrizione parenterale in una stanza a contaminazione controllata. Inoltre evidenzia come l’impiego dell’analisi geostatistica, mostrando con chiarezza la diffusione della contaminazione particellare all’interno della clean room, consente di gestire la manutenzione del sistema ambiente/strumenti, la formazione del personale (sia sanitario che addetto alla sanificazione), basando su evidenze le decisioni assunte (Proactive Risk Management).