Regulatory models of adult consent to the use of biological material in research biobanks [Modelli regolatori del consenso del maggiorenne all'uso del materiale biologico in biobanche di ricerca]

La conservazione di tessuti umani presenta notevoli potenzialità terapeutiche connesse all’enorme quantità di informazioni contenute nei campioni, che possono essere impiegati per moltissimi ed imprevedibili scopi di ricerca. Il presente articolo esamina gli aspetti etici connessi alla donazione di tessuti umani e la relativa disciplina normativa sia dell’Unione europea sia di alcuni dei suoi Stati (Italia, Spagna, Regno Unito, Francia, Norvegia e Svezia). Una regolamentazione uniforme in questa materia appare necessaria in quanto la ricerca su materiali biologici può portare a scoperte scientifiche che migliorerebbero la salute di molte persone, incrementando così la produttività e riducendo i costi pubblici del Servizio sanitario in ciascuno Stato membro. Invece, un tema così delicato non è ancora disciplinato uniformemente all’interno dell’Unione europea. In particolare, la direttiva europea n. 2004/23/EC, da un lato, ribadisce l’importanza dell’informazione ma, dall’altro, non modifica le discipline dei singoli Stati in materia di consenso. Al riguardo, il panorama normativo europeo si presenta alquanto disomogeneo perché alcuni Stati ammettono un consenso generico ai futuri usi del materiale biologico, mentre altri lo escludono radicalmente. All’interno di questi due modelli regolatori estremi è possibile individuare approcci maggiormente bilanciati, che sono seguiti dalla maggioranza dei Paesi. Ma anche nell’ambito della medesima impostazione di bilanciamento, le specifiche regole in materia di consenso variano notevolmente da uno Stato all’altro. Ciò è tanto più evidente se si considera il caso in cui il medico intende utilizzare i campioni per fini di ricerca diversi da quelli indicati al momento del consenso e non è possibile raggiungere i donatori per informarli. In mancanza di una riforma europea, una maggiore uniformità regolatoria potrebbe essere raggiunta attraverso l’art. 8 della Convenzione europea sui diritti umani, che garantisce la vita privata dell’individuo dalle intromissioni dell’Autorità pubblica.