Problemi medico legali del consenso informato nella sperimentazione clinica

La sperimentazione dei farmaci sull'uomo e su altri esseri viventi è una fase basilare ed imprescindibile dello sviluppo dei farmaci. In particolare, nella sperimentazione sull'uomo si possono configurare possibili conflittualità tra interesse individuale e collettivo. A volte, le finalità scientifiche possono essere ritenute prioritarie rispetto a quelle terapeutiche, anche se la sperimentazione viene condotta su pazienti e si traduce in un atto di terapia. Proprio in questi casi, sorge la problematica della liceità e dei limiti della sperimentazione sull'uomo. Dall'altro canto, sussiste un'accezione generale di sperimentazione intesa come osservazione indirizzata alla luce della quale è tale l'esercizio stesso della medicina; nella sua veste di rapporto individuale del medico col paziente e, quindi, di adattamento individuale al mezzo terapeutico. D'altronde, si è osservato che ogni atto medico può definirsi sperimentale, almeno nella misura in cui ogni soggetto umano ha una sua reattività particolare e non esattamente prevedibile a qualsivoglia stimolo. Secondo la distinzione tradizionale la sperimentazione può essere "non terapeutica" se si svolge su volontari sani e "terapeutica" quando si svolge, invece, su pazienti e nella quale lo scopo di cura è prevalente rispetto a quello di ricerca diversamente dalla prima tipologia e ove si potrebbe verificare una situazione di potenziale conflitto di obblighi, in capo al ricercatore. Tuttavia, il principio della salvaguardia della vita, della salute, dell'integrità fisica, desumibile dall'art. 32 Costituzione, come autorevolmente affermato "impone il categorico imperativo che ogni intervento, cominciare da quelli medici, chirurgici e genetici, può essere lecito in quanto utile o, comunque, non dannoso per i suddetti beni." Il compito della sperimentazione è, infatti, quello di favorire lo sviluppo di farmaci efficaci e di prevenire i pericoli per la salute collettiva, derivanti dall'immissione in commercio di farmaci non adeguatamente studiati. L'osmosi tra medicina e sperimentazione, quindi, deve essere massima e costante. Difatti, la ricerca sperimentale sul malato, quando sia ragionevolmente e prudentemente adeguata allo stato di necessità e agli interessi del malato, trova costanti possibilità di applicazione e da essa possono derivare vantaggio per la scienza. La sperimentazione sull'uomo, sia terapeutica che non, pone delle problematiche etiche, giuridiche e medico-legali che questo lavoro intende approfondire, concentrandosi in particolar modo sul consenso informato nella sperimentazione clinica. Il principio dell'obbligo, da parte dello sperimentatore, di richiedere al soggetto il consenso a partecipare ad uno studio clinico – dopo aver fornito circostanziate informazioni sugli scopi e le modalità di esecuzione dello stesso e sui possibili rischi inerenti alla partecipazione – trae origine nel c.d. Codice di Norimberga del 1949 che discende dalla sentenza che il Tribunale Internazionale emise in quella città il 19 agosto 1947, al termine del processo contro i medici nazisti che avevano eseguito criminali esperimenti nei campi di sterminio su prigionieri di guerra e anche su donne e bambini. Tale principio venne accolto successivamente dalla 18ª World Medical Assembly, tenutasi ad Helsinki nel giugno 1964, nel documento noto come «Dichiarazione di Helsinki» che è considerato il codice deontologico del ricercatore. Il presente elaborato si pone l'obiettivo di addentrarsi nelle delicate problematiche concernenti il consenso informato e la sperimentazione umana. Il primo capitolo è dedicato ai diversi aspetti della sperimentazione clinica e il secondo capitolo tratta i comitati etici ed il loro fondamentale ruolo nella sperimentazione, soprattutto per quanto concerne la tutela dei soggetti partecipanti alla sperimentazione. Nella terza parte, centrali sono le problematiche legate al consenso nella sperimentazione con l'uomo, mentre nell'ultimo capitolo si affrontano le problematiche medico-legali del consenso informato nell'ambito della sperimentazione clinica.