Introduzione. Le Linee Guida per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) prevedono l’utilizzo di farmaci broncodilatatori e, tra questi, degli anticolinergici a lunga durata d’azione. Il tiotropio è il farmaco maggiormente utilizzato e in Italia sono in commercio due device: Handihaler® (dal 2004) e Respimat® (dal 2011). Le evidenze disponibili negli ultimi anni hanno fatto nascere dubbi sul profilo di sicurezza della formulazione Respimat®. Le differenze tra le popolazioni che utilizzano il farmaco nella normale pratica clinica e quelle incluse nei trial clinici potrebbero spiegare i risultati contrastanti tra gli RCT e gli studi osservazionali. Per verificare il segnale di rischio di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e disturbi del ritmo cardiaco è stato condotto uno studio di coorte retrospettivo tra gli utilizzatori incidenti di tiotropio Handihaler® e Respimat® nel periodo 2011-2013, nelle Regioni Lombardia e Umbria. Metodi. Le coorti sono state identificate attraverso le prescrizioni farmaceutiche SSN, che comprende l’erogazione attraverso le farmacie, la distribuzione diretta e per conto. Le informazioni sulle comorbidità e sugli esiti clinici sono state ottenute dalle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO). Gli eventi sono rappresentati da un ricovero per infarto del miocardio e/o per disturbi del ritmo cardiaco nel periodo di esposizione corrente (definito, a partire dalla data di prescrizione, come somma delle DDD più 15 giorni). Ogni soggetto è stato seguito dalla prima prescrizione di tiotropio fino alla prima delle seguenti date: fine del periodo di esposizione; passaggio da una formulazione di tiotropio all’altra (switch); ricovero per uno degli eventi in studio nel periodo corrente; fine dello studio (31.12.2013). Risultati. Sono stati identificati 120.434 soggetti con prescrizione incidente di tiotropio (77% Handihaler® e 23% Respimat®), con un'età media di 73 anni e un rapporto uomini/donne di 1,3. I due gruppi presentavano percentuali diverse nella maggior parte delle comorbidità e dell'uso di farmaci; le patologie più frequenti sono risultate tumori, malattie respiratorie, scompenso cardiaco, malattie cerebrovascolari, diabete e ipertensione. Sono stati osservati 645 eventi durante 159.589 mesi di esposizione corrente di Handihaler® (incidenza: 4,0 per 1.000 mesi persona) e 152 eventi durante 42.965 mesi del Respimat® (incidenza: 6,5 per 1.000 mesi persona). L'hazard ratio, Respimat® vs Handihaler®, è risultato pari a 0,86 (IC 95%: 0,72-1,02). Conclusioni. Questo studio su una popolazione di grande dimensioni, consente di fornire un ulteriore contributo alla valutazione della sicurezza d'uso delle formulazioni di tiotropio.
Studio osservazionale comparativo del profilo di sicurezza delle formulazioni di tiotropio / Stefania, Spila Alegiani; Roberto, Da Cas; Rajevic, Maja; Francesco, Trotta; Mauro, Venegoni; Giuseppe, Traversa. - In: ISTISAN CONGRESSI. - ISSN 0393-5620. - STAMPA. - (2015).
Studio osservazionale comparativo del profilo di sicurezza delle formulazioni di tiotropio
RAJEVIC, MAJA;
2015
Abstract
Introduzione. Le Linee Guida per il trattamento della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) prevedono l’utilizzo di farmaci broncodilatatori e, tra questi, degli anticolinergici a lunga durata d’azione. Il tiotropio è il farmaco maggiormente utilizzato e in Italia sono in commercio due device: Handihaler® (dal 2004) e Respimat® (dal 2011). Le evidenze disponibili negli ultimi anni hanno fatto nascere dubbi sul profilo di sicurezza della formulazione Respimat®. Le differenze tra le popolazioni che utilizzano il farmaco nella normale pratica clinica e quelle incluse nei trial clinici potrebbero spiegare i risultati contrastanti tra gli RCT e gli studi osservazionali. Per verificare il segnale di rischio di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e disturbi del ritmo cardiaco è stato condotto uno studio di coorte retrospettivo tra gli utilizzatori incidenti di tiotropio Handihaler® e Respimat® nel periodo 2011-2013, nelle Regioni Lombardia e Umbria. Metodi. Le coorti sono state identificate attraverso le prescrizioni farmaceutiche SSN, che comprende l’erogazione attraverso le farmacie, la distribuzione diretta e per conto. Le informazioni sulle comorbidità e sugli esiti clinici sono state ottenute dalle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO). Gli eventi sono rappresentati da un ricovero per infarto del miocardio e/o per disturbi del ritmo cardiaco nel periodo di esposizione corrente (definito, a partire dalla data di prescrizione, come somma delle DDD più 15 giorni). Ogni soggetto è stato seguito dalla prima prescrizione di tiotropio fino alla prima delle seguenti date: fine del periodo di esposizione; passaggio da una formulazione di tiotropio all’altra (switch); ricovero per uno degli eventi in studio nel periodo corrente; fine dello studio (31.12.2013). Risultati. Sono stati identificati 120.434 soggetti con prescrizione incidente di tiotropio (77% Handihaler® e 23% Respimat®), con un'età media di 73 anni e un rapporto uomini/donne di 1,3. I due gruppi presentavano percentuali diverse nella maggior parte delle comorbidità e dell'uso di farmaci; le patologie più frequenti sono risultate tumori, malattie respiratorie, scompenso cardiaco, malattie cerebrovascolari, diabete e ipertensione. Sono stati osservati 645 eventi durante 159.589 mesi di esposizione corrente di Handihaler® (incidenza: 4,0 per 1.000 mesi persona) e 152 eventi durante 42.965 mesi del Respimat® (incidenza: 6,5 per 1.000 mesi persona). L'hazard ratio, Respimat® vs Handihaler®, è risultato pari a 0,86 (IC 95%: 0,72-1,02). Conclusioni. Questo studio su una popolazione di grande dimensioni, consente di fornire un ulteriore contributo alla valutazione della sicurezza d'uso delle formulazioni di tiotropio.I documenti in IRIS sono protetti da copyright e tutti i diritti sono riservati, salvo diversa indicazione.
