Cellule staminali e terapia cellulare: aspetti biogiuridici

Lo scopo dello studio è quello di contribuire alla definizione dei requisiti che la sperimentazione sull’uomo deve possedere, per una migliore caratterizzazione del profilo di responsabilità professionale legata al consenso informato dei soggetti che si sottopongono alla stessa, con particolare riguardo ai minori. La sperimentazione trattata si riferisce alla ricerca sulle cellule staminali/progenitrici cardiache (CSCs/CPCs), ed in particolare ad un metodo utile ad isolare ed espandere in vitro tali cellule, conservandone le potenzialità differenziative in cardiomiociti, cellule endoteliali e cellule muscolari lisce anche per diverse generazioni. Nonché la matrice extracellulare che gioca un ruolo fondamentale nel processo. La normativa vigente raccomanda un’accurata disamina dei requisiti caratteristici dell’oggetto della sperimentazione (cardiosfere). Da qui il passo successivo è l’analisi della formazione e gestione del personale, e quindi le caratteristiche strumentali ed ambientali del procedimento. Definizione e ruolo dei partecipanti, nonché materiali e metodi della sperimentazione, devono essere oggetto di un’accurata documentazione che spetta al referente indirizzare alle Autorità competenti con modalità e tempi ben definiti da strumenti normativi, nella fattispecie Decreto del Ministero della salute. Stabilita l’autorizzazione, lo studio sarà oggetto di una sistematica comunicazione tra i centri e le autorità competenti. Verrà sottoposto ad una scrupolosa vigilanza, anche in merito a successive modifiche e conclusioni anticipate o predeterminate, nonché nell’eventualità di reazioni avverse. In casi particolari sono previsti interventi da parte di commissari del Ministero e sanzioni pecuniarie.