Alimenti destinati a fini medici speciali (AFMS): analisi tecnico-normativa, classificazione e problematiche emergenti

Foods for special medical purposes (FSMPs) are products intended for the dietary management of subjects suffering from diseases or disorders. As all foods, FSMPs cannot bear label claims on therapeutic treatment or prevention of a disease, which are allowed only for medicinal products. However, they have label peculiarities that distinguish them from other foods: a statement on pathological conditions for which the product is intended and a statement that it must be used “under medical supervision”. FSMPs European legislative framework is articulated on three levels. As foods, they are subject to all horizontal rules concerning food safety and labelling. As dietary products, they are included in foodstuffs for particular nutritional uses (PARNUTs), covered by Directive 2009/39/EC(1). Finally, considering their great importance for health, they must respond to the specific provisions of Directive 1999/21/EC(2). The different categories of FSMPs on the Italian market are described in detail in this paper by thoroughly analyzing the sector regulations and their future evolutions. These products offer optionsincreasingly targeted to specific dietary treatments that are considered developments in nutritional science and technological innovation. The goal is to provide complete information on FSMPs technicallegislative issues, which can be an useful tool for the different health care professionals.

Gli alimenti destinati a fini medici speciali (AFMS) sono prodotti dietetici appositamente formulati per consentire o facilitare la gestione dietetica o dietary management di persone affette da malattie, disturbi o stati patologici. Come per tutti gli alimenti, anche agli AFMS non possono essere attribuite proprietà di prevenzione o cura, prerogativa esclusiva dei medicinali. Gli aspetti peculiari che tuttavia li contraddistinguono nel panorama degli alimenti riguardano l’obbligo di indicare in etichetta la condizione patologica che si prefiggono di trattare sul piano dietetico e l’esigenza di un uso esclusivamente “sotto controllo medico”. La disciplina legislativa europea degli AFMS è complessa ed articolata su tre livelli. In quanto alimenti, sono soggetti a tutte le disposizioni normative orizzontali vigenti in materia di sicurezza alimentare ed etichettatura. In qualità di prodotti dietetici, rientrano nel campo degli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare (ADAP), disciplinati dalla Direttiva quadro 2009/39/CE(1). Infine, costituendo una categoria di ADAP di grande rilevanza sanitaria dovuta alla particolare destinazione d’uso, devono rispondere anche alle disposizioni specifiche della Direttiva 1999/21/CE(2). In questo lavoro, dopo un’analisi della disciplina legislativa di settore e della sua futura evoluzione,vengono descritte ed analizzate nel dettaglio le diverse categorie di AFMS presenti sul mercato italiano, che, grazie agli sviluppi della scienza della nutrizione e all’innovazione tecnologica, offrono opzioni sempre più mirate a specifici trattamenti dietetici. L’obiettivo è quello di fornire uno strumento conoscitivo sugli aspetti regolatori, sui profili di composizione e sulla variabilità della destinazione d’uso di tali prodotti, che possa risultare utile alle diverse figure coinvolte nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN), dal medico nella pratica clinica giornaliera, all’operatore sanitario responsabile della loro gestione ed erogazione.