Il Management dei Sistemi Sanitari. Sicurezza e Manutenzione: Analisi dei rischi di un defibrillatore cardiaco.

Parlare oggi di qualità di un servizio sanitario non può non richiamare immediatamente il concetto di sicurezza. È un grave errore, però, ritenere come assoluto tale requisito, come implicito nelle caratteristiche delle strutture utilizzate - malgrado le dichiarazioni di conformità e le certificazioni che le accompagnano. Sebbene l’utilizzatore e il paziente possano supporre che il dispositivo medico, impiegato nell’ambito dell’uso previsto, sia sicuro, l’ingegnere non può ovviamente commettere un simile errore. Tale concetto elementare di sicurezza si esplicita nell’aspettativa dell’utilizzatore che l’impiego del dispositivo medico, nell’ambito dell’uso previsto dal fabbricante, risulti efficace per gli usi previsti e non sottoponga l’utilizzatore e il paziente a ulteriori situazioni pericolose. Tanto il fabbricante, quanto gli altri attori coinvolti nel ciclo tecnico di vita del dispositivo, dovranno infatti attuare un processo di progettazione e gestione continua del rischio, che garantisca adeguatamente tutte le fasi di vita del dispositivo (produzione, utilizzo, manutenzione, riparazione, dismissione), tutti i soggetti coinvolti (utilizzatori, fruitori, manutentori, ecc...) e con riferimento a tutte le componenti coinvolte (fattore umano, elementi materiali, organizzazione, ambiente interno ed esterno). Laddove esistono dati ufficiali sugli eventi avversi - nel Regno Unito, ad esempio, nell’anno 2007 si sono registrati oltre 9000 incidenti, di cui il 2% mortali e il 13% con gravi lesioni, si può osservare come il numero di incidenti sia particolarmente elevato e richieda, conseguentemente, impegno concreto e sistematico.