La protezione e la circolazione dei dati sanitari nello spazio europeo. Bilanciamenti e prospettive tra dimensione nazionale e dimensione europea

È noto come i dati sanitari costituiscano tipologie di dati sensibili, considerate pertanto meritevoli di forme aggiuntive di tutela onde evitare preoccupanti esiti discriminatori derivanti dal loro utilizzo. Tale prospettiva restrittiva è pienamente accolta dal GDPR, che preclude l’uso di categorie particolari di dati, a meno di specifiche condizioni quali l’esplicito consenso dell’interessato, e consente limitazioni ulteriori a livello nazionale con particolare riguardo al trattamento di dati genetici, dati biometrici o dati relativi alla salute. Questa disciplina derogatoria ha contribuito a determinare un panorama frammentato in materia, rendendo particolarmente difficoltosa la condivisione dei dati sanitari in Europa. Parimenti, tuttavia, anche in linea con la crescente digitalizzazione in sanità e le possibilità offerte dall’applicazione di nuove tecnologie a fini di cura e diagnostiche, si è reso sempre più necessario favorire la circolazione dei dati sanitari, sia a beneficio diretto dei pazienti, sia per consentire lo sviluppo e l’avanzamento della ricerca medico-scientifica supportata da dati, algoritmi e IA. In tale contesto, tenuto anche conto del favor per le finalità di ricerca riconosciuto dalla normativa in materia di protezione dati personali, l’esigenza di superare in maniera uniforme i contrapposti e diversificati approcci normativi adottati dai singoli Stati membri ha condotto alla creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space). Nonostante le numerose tappe ancora da percorrere per la sua implementazione, il contributo procede a un primo esame del potenziale impatto del nuovo regolamento, entrato in vigore il 26 marzo 2025, con l’obiettivo di saggiare i principi e le regole adottati nel quadro del bilanciamento tra le opposte esigenze di tutela della privacy dei pazienti e di scambio e riuso dei dati sanitari, funzionali alla realizzazione della strategia europea per i dati e dell’Unione europea per la salute, per soffermarsi infine brevemente su alcuni nodi critici, in particolare relativi allo strumento del consenso alla luce della recente sentenza "Deloitte" della CGUE in tema di anonimizzazione.