Profili regolatori del farmaco nella gestione della pandemia: dalla sperimentazione dei medicinali all'approvazione "condizionata" dei vaccini COVID-19

Il presente lavoro si concentra sull’analisi dell’intero ciclo di vita del farmaco, partendo dalla “sperimentazione clinica”, con approfondimento relativo agli strumenti di accesso precoce dei medicinali, quali l’utilizzo off-label e l’uso compassionevole del farmaco, per finire con l’approvazione “condizionata” dei vaccini Covid-19 (CMA - Conditional marketing authorisation). Si tratta di una specifica procedura utilizzata per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei vaccini Covid-19, in relazione alla quale si sono posti dubbi di legittimità costituzionale, atteso l’obbligo di vaccinazione imposto dal Governo per alcune categorie di soggetti al fine di fronteggiare la diffusione del virus. Posto tale contesto normativo, alla luce delle recenti pronunce della Corte costituzionale intervenute sul punto, si intende valutare la compatibilità costituzionale dell’obbligo vaccinale previsto durante la pandemia, sempre nell’ottica di individuare il corretto bilanciamento di interessi, tra il diritto della salute e il diritto all’autodeterminazione, al fine di capire quando quest’ultimo deve cedere a fronte dell’impellente necessità di salvare la salute collettiva.