Si dice che dopo il 25 maggio 2021, l’uso di dispositivi medici (DM) con conformità CE scadute possa costare molto caro… ma è poi vero?

Si dice che dopo il 25 maggio 2021, l’uso di Dispositivi Medici (DM) con conformità CE scadute possa costare molto caro… ma è poi vero? Di primo acchito, la risposta è “Sì!” Per capire quanto sia attendibile questa risposta, è necessario tornare, per un momento, alla conoscenza del Reg. (CE) 5-4-2017 n. 2017/745/UE, avviata nel n. 5 di questa rivista. Strutturato in ben 123 articoli e XVII allegati, il Regolamento riconosce la sua “mission” nello stimolare il mercato a conseguire “un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione”, “prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori (…) fissando standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza (…) perseguendo i due obiettivi contemporaneamente e (…) indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all’altro”.