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Introduction/Aims: Individuals with refractory generalized myasthenia gravis (gMG) who have a history of rituximab use and experience persistent symptoms represent a population with unmet treatment needs. The aim of this analysis was to evaluate the efficacy and safety of eculizumab in patients with refractory anti-acetylcholine receptor antibody-positive (AChR+) gMG previously treated with rituximab. Methods: This post hoc subgroup analysis of the phase 3 REGAIN study (NCT01997229) and its open-label extension (OLE; NCT02301624) compared baseline characteristics, safety, and response to eculizumab in participants who had previously received rituximab with those who had not. Rituximab use was not permitted within the 6 months before screening or during REGAIN/OLE. Results: Of 125 REGAIN participants, 14 had received rituximab previously (7 received placebo and 7 received eculizumab). In the previous-rituximab group, 57% had used at least four other immunosuppressants compared with 16% in the no-previous-rituximab group. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living total scores from eculizumab baseline to week 130 of eculizumab treatment improved in both the previous-rituximab and no-previous-rituximab groups (least-squares mean −4.4, standard error of the mean [SEM] 1.0 [n = 9] and least-squares mean −4.6, SEM 0.3 [n = 67], respectively; difference = 0.2, 95% confidence interval −1.88 to 2.22). In addition, in both groups, most patients who were treated with eculizumab for 130 weeks achieved a Myasthenia Gravis Foundation of America post-intervention status of minimal manifestations (66.7% and 65.0%, respectively). The eculizumab safety profile was similar between groups and consistent with its established profile. Discussion: Eculizumab is an effective therapy for patients with refractory AChR+ gMG, irrespective of whether they had received rituximab treatment previously.
Eculizumab in refractory generalized myasthenia gravis previously treated with rituximab: subgroup analysis of REGAIN and its extension study / Siddiqi, Z. A.; Nowak, R. J.; Mozaffar, T.; O'Brien, F.; Yountz, M.; Patti, F.; Mazia, C. G.; Wilken, M.; Wilken, M.; Barroso, F.; Saba, J.; Rugiero, M.; Bettini, M.; Chaves, M.; Vidal, G.; Garcia, A. D.; De Bleecker, J.; Van den Abeele, G.; de Koning, K.; De Mey, K.; Mercelis, R.; Mahieu, D.; Wagemaekers, L.; Van Damme, P.; Depreitere, A.; Schotte, C.; Smetcoren, C.; Stevens, O.; Van Daele, S.; Vandenbussche, N.; Vanhee, A.; Verjans, S.; Vynckier, J.; D'Hont, A.; Tilkin, P.; de Siqueira Carvalho, A. A.; Brockhausen, I. D.; Feder, D.; Ambrosio, D.; Cesar, P.; Melo, A. P.; Ribeiro, R. M.; Rocha, R.; Rosa, B. B.; Veiga, T.; da Silva, L. A.; Engel, M. S.; Geraldo, J. G.; da Penha Ananias Morita, M.; Coelho, E. N.; Paiva, G.; Pozo, M.; Prando, N.; Torres, D. D. M.; Butinhao, C. F.; Duran, G.; Fialho, T. A. S.; da Silva, T. C. G.; Goncalves, L. O. M.; Pazetto, L. E.; Volpe, L. R. C.; Duca, L. S.; Friedrich, M. A. G.; Guerreiro, A.; Mohr, H.; Martins, M. P.; da Cruz Pacheco, D.; Ferreira, L.; Macagnan, A. P.; Pinto, G.; de Cassia Santos, A.; Oliveira, A. S. B.; de Andrade, A. C. A.; Annes, M.; Silva, L. D.; Lino, V. C.; Pinto, W.; Assis, N.; Carrara, F.; Miranda, C.; Souza, I.; Fernandes, P.; Phan, C.; Narayan, J.; Blackmore, D.; Mallon, A.; Roderus, R.; Watt, E.; Vohanka, S.; Bednarik, J.; Chmelikova, M.; Cierny, M.; Toncrova, S.; Junkerova, J.; Kurkova, B.; Reguliova, K.; Zapletalova, O.; Pitha, J.; Novakova, I.; Tyblova, M.; Jurajdova, I.; Wolfova, M.; Andersen, H.; Harbo, T.; Vinge, L.; Krogh, S.; Mogensen, A.; Vissing, J.; Hojgaard, J.; Witting, N.; Autzen, A. M. O.; Pedersen, J.; Eralinna, J. -P.; Laaksonen, M.; Oksaranta, O.; Harrison, T.; Eriksson, J.; Rozsa, C.; Horvath, M.; Lovas, G.; Matolcsi, J.; Szabo, G.; Jakab, G.; Szabadosne, B.; Vecsei, L.; Dezsi, L.; Varga, E.; Konyane, M.; Antonini, G.; Di Pasquale, A.; Garibaldi, M.; Morino, S.; Troili, F.; Fionda, L.; Di Pasquale, A.; Garibaldi, M.; Sacca, F.; Filla, A.; Costabile, T.; Marano, E.; Fasanaro, A.; Marsili, A.; Puorro, G.; Mantegazza, R.; Antozzi, C.; Bonanno, S.; Camera, G.; Locatelli, A.; Maggi, L.; Pasanisi, M.; Campanella, A.; Evoli, A.; Alboini, P. E.; D'Amato, V.; Iorio, R.; Inghilleri, M.; Fionda, L.; Frasca, V.; Giacomelli, E.; Gori, M.; Lopergolo, D.; Onesti, E.; Frasca, V.; Gabriele, M.; Uzawa, A.; Kanai, T.; Kawaguchi, N.; Mori, M.; Kaneko, Y.; Kanzaki, A.; Kobayashi, E.; Murai, H.; Masaki, K.; Matsuse, D.; Matsushita, T.; Uehara, T.; Shimpo, M.; Jingu, M.; Kikutake, K.; Nakamura, Y.; Sano, Y.; Utsugisawa, K.; Nagane, Y.; Kamegamori, I.; Tsuda, T.; Fujii, Y.; Futono, K.; Ozawa, Y.; Mizugami, A.; Saito, Y.; Samukawa, M.; Suzuki, H.; Morikawa, M.; Kamakura, S.; Miyawaki, E.; Shiraishi, H.; Miyazaki, T.; Motomura, M.; Mukaino, A.; Yoshimura, S.; Asada, S.; Yoshida, S.; Amamoto, S.; Kobashikawa, T.; Koga, M.; Maeda, Y.; Takada, K.; Takada, M.; Tsurumaru, M.; Yamashita, Y.; Yoshida, S.; Suzuki, Y.; Akiyama, T.; Narikawa, K.; Tano, O.; Tsukita, K.; Kurihara, R.; Meguro, F.; Fukuda, Y.; Sato, M.; Okumura, M.; Funaka, S.; Kawamura, T.; Nakamori, M.; Takahashi, M.; Taichi, N.; Hasuike, T.; Higuchi, E.; Kobayashi, H.; Osakada, K.; Imai, T.; Tsuda, E.; Shimohama, S.; Hayashi, T.; Hisahara, S.; Imai, T.; Kawamata, J.; Murahara, T.; Saitoh, M.; Shimohama, S.; Suzuki, S.; Yamamoto, D.; Ishiyama, Y.; Ishiyama, N.; Noshiro, M.; Takeyama, R.; Uwasa, K.; Yasuda, I.; Kim, B. -J.; Lee, C. N.; Koo, Y. S.; Seok, H. Y.; Kang, H. N.; Ra, H. J.; Kim, B. J.; Cho, E. B.; Choi, M. S.; Lee, H. L.; Min, J. -H.; Seok, J.; Lee, J. E.; Koh, D. Y.; Kwon, J. Y.; Park, S. A.; Choi, E. H.; Hong, Y. -H.; Ahn, S. -H.; Koo, D. L.; Lim, J. -S.; Shin, C. W.; Hwang, J. Y.; Kim, M.; Kim, S. M.; Jeong, H. -N.; Jung, J. W.; Kim, Y. -H.; Lee, H. S.; Shin, H. Y.; Hwang, E. B.; Shin, M.; van der Kooi, A.; de Visser, M.; Gibson, T.; Casasnovas, C.; Aguilo, M. A. A.; Homedes-Pedret, C.; Palacios, N. J.; Porras, L. D.; Santamaria, V. V.; Lazaro, A.; Tejedor, E. D.; Salcedo, P. G.; Fernandez-Fournier, M.; Ruiz, P. L.; de Rivera, F. J. R.; Fernandez-Fournier, M.; Sastre, M.; Carbonell, J. G.; Sune, P.; Figueras, M. S.; Gili, G.; Mazuela, G.; Illa, I.; Vicente, E. C.; Diaz-Manera, J.; Gutierrez, L. A. Q.; Garcia, R. R.; Vidal, N.; Arribas-Ibar, E.; Piehl, F.; Hietala, A.; Bjarbo, L.; Sengun, I.; Meherremova, A.; Ozcelik, P.; Balkan, B.; Tuga, C.; Ugur, M.; Erdem-Ozdamar, S.; Bekircan-Kurt, C. 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C.; Kissel, J.; Agriesti, J.; Chelnick, S.; Mezache, L.; Pineda, C.; Muharrem, F.; Karam, C.; Khoury, J.; Marburger, T.; Kaur, H.; Dimitrova, D.; Gilchrist, J.; Agrawal, B.; Elsayed, M.; Kohlrus, S.; Ardoin, A.; Darnell, T.; Golden, L.; Lokaitis, B.; Seelbach, J.; Muppidi, S.; Goyal, N.; Sakamuri, S.; So, Y. T.; Paulose, S.; Pol, S.; Welsh, L.; Bhavaraju-Sanka, R.; Gonzalez, A. T.; Dishman, L.; Jones, F.; Gonzalez, A.; Padilla, P.; Saklad, A.; Silva, M.; Nations, S.; Trivedi, J.; Hopkins, S.; Kazamel, M.; Alsharabati, M.; Lu, L.; Nozaki, K.; Mumfrey-Thomas, S.; Woodall, A.; Cash, T.; Goyal, N.; Roy, G.; Mathew, V.; Maqsood, F.; Minton, B.; Jones, H. J.; Rosenfeld, J.; Garcia, R.; Echevarria, L.; Garcia, S.; Pulley, M.; Aranke, S.; Berger, A. R.; Shah, J.; Shabbir, Y.; Smith, L.; Varghese, M.; Shabbir, Y.; Gutmann, L.; Gutmann, L.; Jerath, N.; Nance, C.; Swenson, A.; Olalde, H.; Kressin, N.; Sieren, J.; Barohn, R.; Dimachkie, M.; Glenn, M.; McVey, A.; Pasnoor, M.; Statland, J.; Wang, Y.; Liu, T.; Emmons, K.; Jenci, N.; Locheke, J.; Fondaw, A.; Johns, K.; Rico, G.; Walsh, M.; Herbelin, L.; Hafer-Macko, C.; Kwan, J.; Zilliox, L.; Callison, K.; Young, V.; DiSanzo, B.; Naunton, K.; Benatar, M.; Bilsker, M.; Sharma, K.; Cooley, A.; Reyes, E.; Michon, S. -C.; Sheldon, D.; Steele, J.; Howard, J.; Karam, C.; Traub, R.; Chopra, M.; Vu, T.; Katzin, L.; McClain, T.; Harvey, B.; Hart, A.; Huynh, K.; Beydoun, S.; Chilingaryan, A.; Doan, V.; Droker, B.; Gong, H.; Karimi, S.; Lin, F.; McClain, T.; Polaka, K.; Shah, A.; Tran, A.; Akhter, S.; Malekniazi, A.; Tandan, R.; Hehir, M.; Waheed, W.; Lucy, S.; Weiss, M.; Distad, J.; Strom, S.; Downing, S.; Kim, B.; Bertorini, T.; Arnold, T.; Henderson, K.; Pillai, R.; Liu, Y.; Wheeler, L.; Hewlett, J.; Vanderhook, M.; Dicapua, D.; Keung, B.; Kumar, A.; Patwa, H.; Robeson, K.; Yang, I.; Nye, J.; Vu, H.. - In: MUSCLE & NERVE. - ISSN 0148-639X. - 64:6(2021), pp. 662-669. [10.1002/mus.27422]
Eculizumab in refractory generalized myasthenia gravis previously treated with rituximab: subgroup analysis of REGAIN and its extension study
Siddiqi Z. A.;Nowak R. J.;Mozaffar T.;O'Brien F.;Yountz M.;Patti F.;Mazia C. G.;Wilken M.;Wilken M.;Barroso F.;Saba J.;Rugiero M.;Bettini M.;Chaves M.;Vidal G.;Garcia A. D.;De Bleecker J.;Van den Abeele G.;de Koning K.;De Mey K.;Mercelis R.;Mahieu D.;Wagemaekers L.;Van Damme P.;Depreitere A.;Schotte C.;Smetcoren C.;Stevens O.;Van Daele S.;Vandenbussche N.;Vanhee A.;Verjans S.;Vynckier J.;D'Hont A.;Tilkin P.;de Siqueira Carvalho A. A.;Brockhausen I. D.;Feder D.;Ambrosio D.;Cesar P.;Melo A. P.;Ribeiro R. M.;Rocha R.;Rosa B. B.;Veiga T.;da Silva L. A.;Engel M. S.;Geraldo J. G.;da Penha Ananias Morita M.;Coelho E. N.;Paiva G.;Pozo M.;Prando N.;Torres D. D. M.;Butinhao C. F.;Duran G.;Fialho T. A. S.;da Silva T. C. G.;Goncalves L. O. M.;Pazetto L. E.;Volpe L. R. C.;Duca L. S.;Friedrich M. A. G.;Guerreiro A.;Mohr H.;Martins M. P.;da Cruz Pacheco D.;Ferreira L.;Macagnan A. P.;Pinto G.;de Cassia Santos A.;Oliveira A. S. B.;de Andrade A. C. A.;Annes M.;Silva L. D.;Lino V. C.;Pinto W.;Assis N.;Carrara F.;Miranda C.;Souza I.;Fernandes P.;Phan C.;Narayan J.;Blackmore D.;Mallon A.;Roderus R.;Watt E.;Vohanka S.;Bednarik J.;Chmelikova M.;Cierny M.;Toncrova S.;Junkerova J.;Kurkova B.;Reguliova K.;Zapletalova O.;Pitha J.;Novakova I.;Tyblova M.;Jurajdova I.;Wolfova M.;Andersen H.;Harbo T.;Vinge L.;Krogh S.;Mogensen A.;Vissing J.;Hojgaard J.;Witting N.;Autzen A. M. O.;Pedersen J.;Eralinna J. -P.;Laaksonen M.;Oksaranta O.;Harrison T.;Eriksson J.;Rozsa C.;Horvath M.;Lovas G.;Matolcsi J.;Szabo G.;Jakab G.;Szabadosne B.;Vecsei L.;Dezsi L.;Varga E.;Konyane M.;Antonini G.;Di Pasquale A.;Garibaldi M.;Morino S.;Troili F.;Fionda L.;Di Pasquale A.;Garibaldi M.;Sacca F.;Filla A.;Costabile T.;Marano E.;Fasanaro A.;Marsili A.;Puorro G.;Mantegazza R.;Antozzi C.;Bonanno S.;Camera G.;Locatelli A.;Maggi L.;Pasanisi M.;Campanella A.;Evoli A.;Alboini P. E.;D'Amato V.;Iorio R.;Inghilleri M.;Fionda L.;Frasca V.;Giacomelli E.;Gori M.;Lopergolo D.;Onesti E.;Frasca V.;Gabriele M.;Uzawa A.;Kanai T.;Kawaguchi N.;Mori M.;Kaneko Y.;Kanzaki A.;Kobayashi E.;Murai H.;Masaki K.;Matsuse D.;Matsushita T.;Uehara T.;Shimpo M.;Jingu M.;Kikutake K.;Nakamura Y.;Sano Y.;Utsugisawa K.;Nagane Y.;Kamegamori I.;Tsuda T.;Fujii Y.;Futono K.;Ozawa Y.;Mizugami A.;Saito Y.;Samukawa M.;Suzuki H.;Morikawa M.;Kamakura S.;Miyawaki E.;Shiraishi H.;Miyazaki T.;Motomura M.;Mukaino A.;Yoshimura S.;Asada S.;Yoshida S.;Amamoto S.;Kobashikawa T.;Koga M.;Maeda Y.;Takada K.;Takada M.;Tsurumaru M.;Yamashita Y.;Yoshida S.;Suzuki Y.;Akiyama T.;Narikawa K.;Tano O.;Tsukita K.;Kurihara R.;Meguro F.;Fukuda Y.;Sato M.;Okumura M.;Funaka S.;Kawamura T.;Nakamori M.;Takahashi M.;Taichi N.;Hasuike T.;Higuchi E.;Kobayashi H.;Osakada K.;Imai T.;Tsuda E.;Shimohama S.;Hayashi T.;Hisahara S.;Imai T.;Kawamata J.;Murahara T.;Saitoh M.;Shimohama S.;Suzuki S.;Yamamoto D.;Ishiyama Y.;Ishiyama N.;Noshiro M.;Takeyama R.;Uwasa K.;Yasuda I.;Kim B. -J.;Lee C. N.;Koo Y. S.;Seok H. Y.;Kang H. N.;Ra H. J.;Kim B. J.;Cho E. B.;Choi M. S.;Lee H. L.;Min J. -H.;Seok J.;Lee J. E.;Koh D. Y.;Kwon J. Y.;Park S. A.;Choi E. H.;Hong Y. -H.;Ahn S. -H.;Koo D. L.;Lim J. -S.;Shin C. W.;Hwang J. Y.;Kim M.;Kim S. M.;Jeong H. -N.;Jung J. W.;Kim Y. -H.;Lee H. S.;Shin H. Y.;Hwang E. B.;Shin M.;van der Kooi A.;de Visser M.;Gibson T.;Casasnovas C.;Aguilo M. A. A.;Homedes-Pedret C.;Palacios N. J.;Porras L. D.;Santamaria V. V.;Lazaro A.;Tejedor E. D.;Salcedo P. G.;Fernandez-Fournier M.;Ruiz P. L.;de Rivera F. J. R.;Fernandez-Fournier M.;Sastre M.;Carbonell J. G.;Sune P.;Figueras M. S.;Gili G.;Mazuela G.;Illa I.;Vicente E. C.;Diaz-Manera J.;Gutierrez L. A. Q.;Garcia R. R.;Vidal N.;Arribas-Ibar E.;Piehl F.;Hietala A.;Bjarbo L.;Sengun I.;Meherremova A.;Ozcelik P.;Balkan B.;Tuga C.;Ugur M.;Erdem-Ozdamar S.;Bekircan-Kurt C. E.;Acar N. P.;Yilmaz E.;Caliskan Y.;Orsel G.;Efendi H.;Aydinlik S.;Cavus H.;Kutlu A.;Becerikli G.;Semiz C.;Tun O.;Terzi M.;Dogan B.;Onar M. K.;Sen S.;Cavdar T. K.;Veske A.;Norwood F.;Dimitriou A.;Gollogly J.;Mahdi-Rogers M.;Seddigh A.;Sokratous G.;Maier G.;Sohail F.;Jacob S.;Sadalage G.;Torane P.;Brown C.;Shah A.;Sathasivam S.;Arndt H.;Davies D.;Watling D.;Amato A.;Cochrane T.;Salajegheh M.;Roe K.;Amato K.;Toska S.;Wolfe G.;Silvestri N.;Patrick K.;Zakalik K.;Katz J.;Miller R.;Engel M.;Forshew D.;Bravver E.;Brooks B.;Sanjak M.;Plevka S.;Burdette M.;Cunningham S.;Sanjak M.;Kramer M.;Nemeth J.;Schommer C.;Scott T.;Juel V.;Guptill J.;Hobson-Webb L.;Massey J.;Beck K.;Carnes D.;Loor J.;Anderson A.;Pascuzzi R.;Bodkin C.;Kincaid J.;Snook R.;Guingrich S.;Micheels A.;Chaudhry V.;Corse A.;Mosmiller B.;Kelley A.;Ho D.;Srinivasan J.;Vytopil M.;Jara J.;Ventura N.;Carter C.;Donahue C.;Herbert C.;Scala S.;Weiner E.;Alam S.;McKinnon J.;Haar L.;McKinnon N.;Alcon K.;McKenna K.;Sattar N.;Daniels K.;Jeffery D.;Freimer M.;Hoyle J. C.;Kissel J.;Agriesti J.;Chelnick S.;Mezache L.;Pineda C.;Muharrem F.;Karam C.;Khoury J.;Marburger T.;Kaur H.;Dimitrova D.;Gilchrist J.;Agrawal B.;Elsayed M.;Kohlrus S.;Ardoin A.;Darnell T.;Golden L.;Lokaitis B.;Seelbach J.;Muppidi S.;Goyal N.;Sakamuri S.;So Y. T.;Paulose S.;Pol S.;Welsh L.;Bhavaraju-Sanka R.;Gonzalez A. T.;Dishman L.;Jones F.;Gonzalez A.;Padilla P.;Saklad A.;Silva M.;Nations S.;Trivedi J.;Hopkins S.;Kazamel M.;Alsharabati M.;Lu L.;Nozaki K.;Mumfrey-Thomas S.;Woodall A.;Cash T.;Goyal N.;Roy G.;Mathew V.;Maqsood F.;Minton B.;Jones H. J.;Rosenfeld J.;Garcia R.;Echevarria L.;Garcia S.;Pulley M.;Aranke S.;Berger A. 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2021
Abstract
Introduction/Aims: Individuals with refractory generalized myasthenia gravis (gMG) who have a history of rituximab use and experience persistent symptoms represent a population with unmet treatment needs. The aim of this analysis was to evaluate the efficacy and safety of eculizumab in patients with refractory anti-acetylcholine receptor antibody-positive (AChR+) gMG previously treated with rituximab. Methods: This post hoc subgroup analysis of the phase 3 REGAIN study (NCT01997229) and its open-label extension (OLE; NCT02301624) compared baseline characteristics, safety, and response to eculizumab in participants who had previously received rituximab with those who had not. Rituximab use was not permitted within the 6 months before screening or during REGAIN/OLE. Results: Of 125 REGAIN participants, 14 had received rituximab previously (7 received placebo and 7 received eculizumab). In the previous-rituximab group, 57% had used at least four other immunosuppressants compared with 16% in the no-previous-rituximab group. Myasthenia Gravis Activities of Daily Living total scores from eculizumab baseline to week 130 of eculizumab treatment improved in both the previous-rituximab and no-previous-rituximab groups (least-squares mean −4.4, standard error of the mean [SEM] 1.0 [n = 9] and least-squares mean −4.6, SEM 0.3 [n = 67], respectively; difference = 0.2, 95% confidence interval −1.88 to 2.22). In addition, in both groups, most patients who were treated with eculizumab for 130 weeks achieved a Myasthenia Gravis Foundation of America post-intervention status of minimal manifestations (66.7% and 65.0%, respectively). The eculizumab safety profile was similar between groups and consistent with its established profile. Discussion: Eculizumab is an effective therapy for patients with refractory AChR+ gMG, irrespective of whether they had received rituximab treatment previously.
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simulazione ASN
Il report seguente simula gli indicatori relativi alla propria produzione scientifica in relazione alle soglie ASN 2023-2025 del proprio SC/SSD. Si ricorda che il superamento dei valori soglia (almeno 2 su 3) è requisito necessario ma non sufficiente al conseguimento dell'abilitazione. La simulazione si basa sui dati IRIS e sugli indicatori bibliometrici alla data indicata e non tiene conto di eventuali periodi di congedo obbligatorio, che in sede di domanda ASN danno diritto a incrementi percentuali dei valori. La simulazione può differire dall'esito di un’eventuale domanda ASN sia per errori di catalogazione e/o dati mancanti in IRIS, sia per la variabilità dei dati bibliometrici nel tempo. Si consideri che Anvur calcola i valori degli indicatori all'ultima data utile per la presentazione delle domande.
La presente simulazione è stata realizzata sulla base delle specifiche raccolte sul tavolo ER del Focus Group IRIS coordinato dall’Università di Modena e Reggio Emilia e delle regole riportate nel DM 589/2018 e allegata Tabella A. Cineca, l’Università di Modena e Reggio Emilia e il Focus Group IRIS non si assumono alcuna responsabilità in merito all’uso che il diretto interessato o terzi faranno della simulazione. Si specifica inoltre che la simulazione contiene calcoli effettuati con dati e algoritmi di pubblico dominio e deve quindi essere considerata come un mero ausilio al calcolo svolgibile manualmente o con strumenti equivalenti.
