Spinte autonomiste, esigenze di tutela della salute e contenimento della spesa pubblica: recenti sviluppi in tema di equivalenza terapeutica

The d.l. n. 95 of 2012 converted with amendments by the l. of 7 August 2012, n. 135, has outlined some methods in order to streamline the public expenditure also in the pharmaceutical field. The ratio of article 15 of the aforementioned decree is to balance two main interests such as the protection of public health and the containment of public spending in this sector. From this point of view, the Italian Medicines Agency (AIFA), established by Article 48 of the Law of 24 November 2003, n. 326, is the pubblic administration determinated by the Italian Law that must achieve those results. The aforementioned article 48 had already foreseen (among other things) that the Agency has the task of guaranteeing the unity of pharmaceutical matters, including the evaluation and classification of drugs and the development of actions to contain pharmaceutical expenditure. However, in the recent present, the Italian Regions have tried to ascribe themselves a part of competences of the State, claiming greater autonomy in particular regarding the identification of the criteria of therapeutic equivalence of different active substances, especially in the context of regional tenders for the purchase of medicines. These new autonomist tendencies are mainly incentiveted by the need to generate savings iin regional public spending on health in an attempt to restore their financial statement.

Il d.l. n. 95 del 2012 convertito con modificazioni dalla l. del 7 agosto 2012, n. 135, ha delineato alcune modalità per razionalizzare la spesa pubblica anche in ambito farmaceutico. La ratio dell’articolo 15 del citato decreto è quella di bilanciare due interessi principali quali la tutela della salute e il contenimento della spesa pubblica in questo settore. Da questo punto di vista l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), istituita dall'art. 48 della Legge 24 novembre 2003, n. 326, è l'amministrazione pubblica determinata dalla Legge italiana che deve raggiungere anche questi risultati. Il citato articolo 48 aveva già previsto (tra l'altro) che l'Agenzia ha il compito di garantire l'unità della materia farmaceutica, compresa la valutazione e classificazione dei farmaci e lo sviluppo di azioni di contenimento della spesa pubblica. Tuttavia, nel recente presente, le Regioni italiane hanno cercato di ascriversi una parte di competenze dello Stato, rivendicando una maggiore autonomia in particolare per quanto riguarda l'individuazione dei criteri di equivalenza terapeutica delle diverse sostanze attive, soprattutto nell'ambito dei bandi regionali per l'acquisto di medicinali. Queste nuove tendenze autonomiste sono incentivate principalmente dalla necessità di generare risparmi nella spesa pubblica regionale per la salute nel tentativo di ripristinare il proprio bilancio.