Aspetti regolatori per la notifica e la sperimentazione clinica degli integratori alimentari

Gli integratori si configurano come prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e comprendono diverse tipologie di preparati (vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, estratti di origine vegetale, ecc.), tutti soggetti alla procedura di notifica elettronica al Ministero della Salute. Attualmente gli studi preclinici e clinici, volti ad evidenziare la sicurezza di impiego e l’eventuale efficacia nella riduzione del rischio di malattia e/o nel mantenimento di un buono stato di salute, sebbene possibili e auspicabili dal punto di vista scientifico, non sono obbligatori. La sicurezza è monitorata post-marketing tramite la fitovigilanza, ma nell’ottica di migliorare il rapporto rischio/beneficio di un integratore alimentare, è auspicabile che questa venga valutata preventivamente e che le prove cliniche siano svolte con tutti i crismi necessari a garantirla.