La medicina sociale ed i farmaci biologici e biosimilari, problematiche giuridiche e medico legali

Il farmaco biologico è un prodotto estremamente complesso ed il processo mediante il quale si ottiene è parte integrante dell’efficacia finale . Tali farmaci, per diversità insita delle singole molecole e per i metodi di produzione particolarmente articolati, sono difficilmente riproducibili come strutture identiche perfino nello stesso laboratorio ed è praticamente impossibile riprodurli in modo identico in laboratori diversi. All’interno della categoria dei farmaci biologici sono inseriti i farmaci biosimilari. Il primo elemento che consente l’idea della creazione di un farmaco biosimilare è che sia scaduto il brevetto, trascorsi 30 anni , del farmaco biologico di riferimento. Solo da questo momento è consentito ad altre case farmaceutiche la commercializzazione di prodotti, non identici poiché il meccanismo di produzione è diverso per elementi e modalità, ma aventi caratteristiche simili per qualità, sicurezza ed efficacia terapeutica. Nell’Unione Europea, le domande di immissione in commercio di medicinali Biologici, incluse quelle per i biosimilari, sono esaminate dall’European Medicines Agency (E.M.A.) e l'autorizzazione all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri. L’incipit per l’introduzione sul mercato dei farmaci biosimilari è il c.d. stepwise, ossia la dimostrazione della comparabilità fra il farmaco biosimilare e l’originale attraverso una serie di procedure di confronto, volte a verificare la comparabilità in termini di efficacia e sicurezza fra il farmaco originale ed il biosimilare, mediante studi che vadano a dimostrare la similarità degli aspetti tossicologici, farmacocinetici, farmacodinamici, di sicurezza e di efficacia terapeutica, tralasciando le differenze non rilevanti clinicamente, che si concludono con la dichiarazione di “similarity throughout”. In Italia, poiché l’E.M.A. lascia all’autorità nazionale la scelta della sostituibilità automatica o meno, l’Agenzia Italiana del Farmaco (A.I.FA.) ha chiarito, nel Position Paper sui farmaci biosimilari, che gli stessi non possono essere considerati come i farmaci equivalenti e ne ha escluso la sostituibilità automatica , “proprio perché i medicinali biologici di riferimento ed i biosimilari sono medicinali simili, ma non identici”; di conseguenza, “la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare rimane una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore”. Aggiunge, tuttavia, l’Ente che in particolare per i soggetti “naive” i farmaci biosimilari sono da preferire, qualora costituiscano un vantaggio economico. In conclusione, i farmaci biosimilari sono sicuri, efficaci, economici (costano almeno il 20% in meno dei farmaci originali), ma non identici. La loro sostituibilità, determinando indubbiamente uno shock concorrenziale soprattutto se automatica, può liberare risorse per il Servizio Sanitario Nazionale (S.S.N.), ma è necessario stabilire con certezza chi può decidere senza che si corra il pericolo di creare discriminazioni fra cittadini e chi può decidere se lasciare libertà totale di cura oppure no.