Intelligenza artificiale e diritto farmaceutico: innovazioni e limiti

Il presente contributo analizza l’impatto dell’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico, soffermandosi sulle opportunità innovative e sui limiti giuridici ed etici connessi al suo impiego. Dopo una ricostruzione delle definizioni normative di IA elaborate a livello europeo, con particolare riferimento all’AI Act, il lavoro inquadra il tema nel contesto del diritto alla salute e del diritto all’assistenza farmacologica, evidenziando il ruolo svolto dalle istituzioni nazionali ed europee, quali AIFA ed EMA, nella tutela della sicurezza, qualità ed efficacia dei medicinali. L’analisi si concentra sulle principali applicazioni dell’IA lungo l’intero ciclo di vita del farmaco: dalla fase di drug discovery e ricerca farmacologica, alla sperimentazione clinica, fino alla produzione e alla farmacovigilanza post-marketing. In particolare, viene evidenziato come l’uso di sistemi basati su machine learning e deep learning possa accelerare l’identificazione di molecole promettenti, ottimizzare la selezione dei pazienti nei trial clinici, migliorare i processi produttivi attraverso strumenti quali i digital twins e rendere più efficiente il monitoraggio della sicurezza dei medicinali mediante l’analisi di grandi quantità di dati sanitari. Il contributo approfondisce altresì la strategia europea in materia, soffermandosi sulle iniziative dell’EMA e sulle recenti linee guida dedicate all’utilizzo dell’IA nel ciclo di vita del medicinale. Accanto ai benefici, vengono esaminati i principali rischi derivanti dall’impiego dell’intelligenza artificiale, con particolare riguardo alla protezione dei dati sanitari, ai bias algoritmici, alla trasparenza delle decisioni automatizzate e al rischio di un eccessivo affidamento ai sistemi automatizzati. In conclusione, si sottolinea la necessità di un equilibrio tra innovazione tecnologica, tutela dei diritti fondamentali e supervisione umana, affinché l’intelligenza artificiale possa rappresentare uno strumento di progresso per la ricerca scientifica e per la protezione della salute pubblica.