Allestimento ed organizzazione di un laboratorio di riproduzione assistita

Le strutture sanitarie che erogano servizi di riproduzione assistita che in Italia viene denominata Procreazione Medicalmente Assistita (PMA) devono fronteggiare numerose esigenze di complessità crescente per rispondere ai requisiti strutturali, tecnologici, organizzativi-gestionali e di personale previsti dalle normative vigenti. I recenti recepimenti delle Direttive Europee nella normativa italiana, con i D. Lgs. 191/2007 e 16/2010 relativi a cellule, tessuti e cellule riproduttive, pongono il settore della PMA di fronte a nuove e importanti sfide. Tali norme entrano nel merito di requisiti di qualità e sicurezza per i laboratori di PMA e vanno ad affiancare ed integrare quelli già previsti dalle leggi esistenti e dalle buone pratiche di laboratorio (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice [GMP] Annex 1). I Decreti Legislativi hanno inoltre introdotto l’obbligatorietà, anche per i Centri di PMA, di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) documentato per il quale deve essere nominato un responsabile diverso dal responsabile del Centro/Laboratorio e predisporre un sistema di verifica periodica delle attività. Nel 2000, la European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) ha pubblicato linee guida riguardanti i requisiti minimi per i laboratori di riproduzione assistita, allo scopo di aiutare gli embriologi e tutto il personale di laboratorio a fronteggiare le nuove esigenze. Le linee guida dell’ESHRE sono state poi revisionate nel 2008 e ulteriormente aggiornate nel 2015. La Società Italiana di Embriologia, Riproduzione e Ricerca (SIERR) insieme al Centro Nazionale Trapianti (CNT) ha invece pubblicato nel 2017 un Manuale per la gestione del laboratorio di PMA (www. sierr.it) quale strumento per l’applicazione dei D.Lgs. 191/2007 e 16/2010 nei laboratori di PMA. Nel novembre del 2014 il CNT ha emesso le linee guida per la sala criobiologica degli istituti dei tessuti ai quali la PMA è omologata. I requisiti indispensabili per l’allestimento e l’organizzazione di un laboratorio di PMA riguardano pertanto gli aspetti strutturali, le risorse tecnologiche, le risorse umane e il sistema di gestione della qualità.